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驻马店市申请二类医疗器械备案需要准备什么资料?

时间:2021-09-26    点击: 次    来源:网络    作者:佚名 - 小 + 大

驻马店市申请二类医疗器械备案需要准备什么资料?

申请二类备案 找 悦达财务 孙经理 155 4447 3232

驻马店市金雀路66号北大附属幼儿园院内左拐4楼

二类器械需要准备的资料以及办理流程:

1.第二类器械经营备案表;

2. 营业执照(只能是以公司作为主体)和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明;

10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。

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